8日下午,由美国疾病预防控制中心和英国生物制品检定所提供的,为世界卫生组织认定的甲型H1N1流感疫苗毒株相继运送到京,这些疫苗毒株被立即发往相关疫苗生产企业。
据悉,8日运抵的来自美国CDC的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株被送往北京科兴生物制品有限公司,北京科兴拿到毒株后迅速启动毒株种子批制备工作。
此前,英国生物制品检定所提供的疫苗毒株分别于6月3日和6月5日运往华兰生物(002007,)工程股份有限公司和大连雅立峰生物制药有限公司。
国家药监局注册司生物制品处处长尹红章表示,预计本周内,我国现有11家流感疫苗企业均能获得世界卫生组织分发的甲型H1N1流感疫苗用毒株。如果国内现有11家流感疫苗企业均能顺利获得甲型H1N1流感疫苗的特别审批许可,倘若甲型H1N1流感在全球大流行,保守估计中国制备疫苗的年产能,是3.6亿剂。
根据介绍,国产甲型H1N1流感疫苗命名为“盼尔来福”,至此,该疫苗批量生产正式启动。
而据昨天国家食品药品监督管理局有关负责人在新闻发布会上透露的时间表,今年9月30日前我国将完成第一批甲型H1N1流感疫苗的生产任务,首批重点人群和高危人群将在国庆节前接种上疫苗。
昨日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,称将时刻关注全球和中国的流感流势,启动特殊审批程序,并确定适宜的临床试验方案,鼓励疫苗企业积极研制甲型H1N1流感疫苗;如果大流行流感在国内暴发,应急情况下,国家药监局将组织、协调11家企业协同生产甲型H1N1流感疫苗。
不过,获得毒株并不意味着可立即大批产出甲型H1N1流感疫苗。经介绍,单批疫苗生产,需经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装及批签发等步骤才能最终投入使用。为达到疫苗的保护效果,并节省抗原,北京科兴这次甲型H1N1流感疫苗采用了佐剂疫苗的生产工艺。顺利的话第一批疫苗将在7月底生产出来。













