驻厂监督员制度能否坚守底线

　　“药品注射剂、血液制品、疫苗等高风险品种，将成为2007年药监系统日常监管和动态监管的重点。国家药监局也正准备实行驻厂监督员制度，来加强对这些企业的直接监管力度。”17日，在北京会场上，国家药监局局长邵明立强调，2007年对于整个药监系统是关键的一年。

　　邵明立透露，驻厂监督员制度已经上报到国务院有关部门，正在申请相关的编制。驻厂监督员制度初步试行期间，将派出1000名驻厂监督员进入重点监控的GMP药企。

　　“如果当初派出这样的一个技术人员，佰易药业事件发生的可能性就会变得很小。而且，如果从各省药检所调派驻厂监督员，抽调1000个监督人员不会有太大问题。”一位药监部门的专家赞同这一做法。

　　哈尔滨市食品药品监督管理局局长程云志则认为，驻厂监督员的权责划分必须明确，否则很可能发生企业过于依赖，甚至出现新的腐败。

　　“最关键还是要看监督员是从技术层面还是在管理层面进行监督。”吉林省药监局局长隋殿军说，如果只从技术层面进行监督，不涉及到管理，向企业派遣驻厂监督员，就可以在最大限度内避免腐败的出现。

　　但业内人士的质疑之声更强烈。驻厂监督员能否经年累月在企业里驻守，能否保证不被“腐蚀”？驻厂监督员的薪酬激励制度如何建立？国家财政负担会否加重？施行这一制度，真的能从源头上挡住劣药出厂？

　　药品再注册能否驱除劣药

　　“2002年注册的药品已到五年期限，药品再注册的实行细则尚在拟定中，估计2007年下半年能开始实施。”国家药监局药品注册司司长张伟介绍，2002年实施的《药品注册管理办法(试行)》规定，我国上市药品，每五年须重新申报、审核、注册。而仅2002年一年发放的药品批准文号就达到两万多个。

　　一位参会代表说过去的老产品面临被清除的危机，“五年前的注册标准不可能符合现在的要求，特别是在敏感时期内，最终有多少产品能够通过再注册程序还很难预测。”

　　根据《药品注册管理办法》规定，药品再注册申报资料项目必须包括“提交五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当做出说明和五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结”。

　　但药监局人士告诉记者，这些总结，一般的国内企业很少会主动去执行。

　　张伟明确告诉记者，药品上市后没有进行再评价，注册产品五年内没有生产，以及存在潜在安全隐患和标准低等问题的产品，他们将拒绝发放批准文号。

　　“像佰易药业出现的这类事故，会影响其再注册吗”？一位业内人士把这个问题抛出时，整个市场都在等待药监新政的回答。　 　　孙晨 孙书博