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药监局批准甲磺酸阿美替尼片上市,用于晚期非小细胞肺癌患者

2020-03-31 19:50 来源:国家药监局网站

国家药监局网站3月31日消息,近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药甲磺酸阿美替尼片(商品名:阿美乐)上市,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。江苏豪森药业集团有限公司为本品的药品上市许可持有人。

甲磺酸阿美替尼为表皮生长因子受体的激酶抑制剂。甲磺酸阿美替尼片是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。本品的上市有助于改善经第一代EGFR-TKI治疗后疾病进展且T790M阳性非小细胞肺癌患者的药物可及性,为非小细胞肺癌患者提供新的用药选择。

国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成目前正在开展的临床研究。

(原题为《国家药监局批准甲磺酸阿美替尼片上市》)

[ 编辑: 罗伦占 ]
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