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“一滴血”15分钟目测结果,黄埔企业快检试剂盒获准上市

2020-02-24 14:21 来源:大洋网

大洋网讯 2月22日,黄埔区生物医药企业万孚生物研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法),通过国家药监局应急审批,获得注册证,成为国内首批正式获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。

新冠肺炎疫情前期,因诊断困难而造成的问题一直备受关注。2月22日,国家药监局公布了纳入应急审批通道的首批3个新型冠状病毒检测产品,包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂,分别来自广州、北京的3家企业:万孚生物、英诺特、博奥生物。

其中,万孚生物是目前广州唯一一家拿证的新冠病毒快速检测试剂研发企业。这也是日前广州相关企业进入国家级梯队的3个快速检测试剂中,率先获证的项目。

2月19日,万孚生物与黄埔区另一家企业广东和信健康科技有限公司(下称“和信健康”)研发的3个快速检测试剂开发项目,从全国300多种产品中脱颖而出,入选为国务院疫情防控机制办公室优先支持项目,并被推荐纳入药监局应急审批通道;在全国获推荐的9款产品,占据三分之一。

其中,万孚生物承担了2个项目,分别是“适宜于疫情现场的新型冠状病毒抗原快速检测试剂”“基于荧光微球/胶体金免疫层析技术的新型冠状病毒抗体快速检测试剂”。和信健康入选的项目为“基于应用胶体金免疫层析技术的新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒”。

据悉,上述试剂盒刷新了目前检测技术对人员、场所以及时间的限制,均能实现在15分钟内肉眼快速判别结果,无需专业人士操作、无需特殊配套仪器、无需冷链储运,为现场筛查提供更便捷的现场快速检测手段,可广泛应用于各级医疗卫生机构的排查和预检分诊。

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万孚生物检测试剂实验室

15分钟可目测结果,远超考核标准

根据此前国家科技部发布的《新型冠状病毒现场快速检测产品研发应急项目申报指南》,对抗原、抗体快速检测试剂的考核指标,要求全流程或现场快速检测,时长不超过30分钟。其中,抗原试剂在临床患者中的检出率可达到核酸检测的80%以上,与常见感染人的冠状病毒无显著交叉。

据了解,万孚生物、和信健康研发的三款产品,远超国家有关部门对现有检测产品的考核指标要求。

此次率先获得注册证的万孚生物抗原快速检测试剂盒,用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血样本中新型冠状病毒IgM/IgG抗体,15分钟出结果,为新冠肺炎疑似患者排查提供了现场快速检测手段。

而和信健康研发的抗体检测试剂盒,同样在15分钟内可目测结果。“仅需采取一滴血,试剂可在2℃~30℃运输保存,适合用于大规模筛查;而且患者的血浆稀释500至1000倍后,仍能检测出阳性条带。”

和信健康有关负责人介绍,公司研发的这款试剂盒与目前诊断所用的RT-PCR核酸检测相比,更加简单高效,灵敏度强和特异性高,能够有效突破现有检测技术对人员、场所的限制,缩短检测用时,实现疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查,推动了诊断筛查的前移下移。

“我们还开发了单人份家庭装,可在家庭自测。”上述负责人表示,市场上不少新开发的检测产品,不是以家庭自检式为目标的,目前传染病疑似患者只能集中到医院进行采样和检测。这导致有限的医疗资源被“挤兑”并处于“透支”状态,而且易造成患者间交叉感染而导致疫情的持续发展。和信健康研发的产品可以让普通民众在家里做自我检查。

据介绍,和信健康的检测试剂盒已应用于湖北、广东、北京、湖南、浙江、江苏等地区定点医院,数量超过30万人份;同时向湖北、广州等地的定点医院捐赠累计达1万人份核酸试剂盒。

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和信健康实验室

本土顶尖科研团队共同攻关

此次黄埔区进入国家应急审批通道的三款检测试剂盒,是广州本土多家国内顶尖科研机构和院所联合攻关的成果。

记者了解到,和信健康是钟南山院士团队、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心产学研分中心重要成员单位。和信健康此次获推的试剂盒,正是在钟南山院士指导下,联合呼吸疾病国家重点实验室、中科院广州生物健康研究院等单位共同攻关的成果。

另一家承担了此次两个检测试剂项目的万孚生物,则是该公司联合广州市第八人民医院、广东省第二人民医院、珠江医院、中山大学附属第三医院、广东省人民医院、中科院广州生物健康研究院、中山大学(公共卫生学院)等10余家实力雄厚的重点医院以及相关单位,通过产学研合作,共同向国家科技部申报的。

作为国内POCT(即时检验)领军企业,万孚生物在此次抗疫中表现抢眼。新型冠状病毒疫情爆发以来,万孚生物迅速组建了三个攻关小组,成功开发出多种产品,搭建了从初筛、鉴别诊断到确诊的全方位新冠检测产品体系,提出了新冠病毒全场景检测方案。

早在1月20日,万孚生物就宣布成功研发出新型冠状病毒呼吸道病原体多重核酸检测卡,打造出全自动全封闭的新型冠状病毒呼吸道病原体多重核酸检测模式,成为了全国最早一批新型冠状病毒检测试剂盒研发单位之一。

实际上,除了此次获推的两个产品,万孚生物手握的“利器”还有不少。比如荧光免疫层析检测试剂与核酸POCT一体化检测系统。荧光免疫层析检测试剂配套全自动荧光分析仪使用,可实现快速、高灵敏检测,同时仪器采用了独特的穿刺进样设计,可有效避免产生“气溶胶”颗粒,能够最大限度地保护操作人员的安全。

而万孚生物核酸POCT一体化检测系统,大大缩短核酸检测的时间,简化操作流程,做到“样本进-结果出”,为新冠肺炎的诊断提供更便捷的系统化解决方案。

广州日报全媒体文字记者缪璟、何瑞琪 通讯员钟飞兴

[ 编辑: 曾秀华 ]
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