日前，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序批准广州麓鹏制药有限公司自主研发的1类创新药洛布替尼片（商品名：麓可达®，英文通用名：Rocbrutinib）上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。这类患者的治疗难点就是耐药。一款药用久了，抑制点位产生突变，造成药物作用失效，成为患者长期生存的瓶颈。
而作为全球首个获批上市的共价兼非共价双重作用机制的第四代BTK抑制剂，洛布替尼不仅能对野生型BTK进行共价结合，还能对C481突变型（如C481S/F/R）进行可逆结合，同时不可逆地作用于T474I等门控突变，有效克服多种由BTK突变导致的前三代BTK抑制剂耐药问题。为前代BTK抑制剂治疗失败后面临治疗困境的患者带来突破性全新治疗选择。
2026年4月，洛布替尼被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2026年版）》，在R/R MCL治疗中列为II级推荐。
目前，麓鹏制药正在开展洛布替尼在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）等其他适应症的临床研究，并已启动全球III期头对头临床试验（ROCKET-CLL研究），迈向全球化研发新阶段。
2025年至今，广州已有5个1类创新药获批上市，数量居全省之首。数字背后，是广州多年积累的创新生态。以麓鹏制药为例，顺着它的发展脉络往回看，会发现：企业每一步突破的背后，都有广州优化营商环境的实招、支持科技创新企业的硬招，在一路陪伴。
2018年，谭芬来博士和陈怡博士联合创立麓鹏制药。企业专注于研发新一代治疗恶性肿瘤和自身免疫性疾病的小分子靶向创新药。创新药研发周期长、投入大、风险高，钱是一道艰难的关卡。为此，广州准备了一系列“含金量”满满的政策大礼包，精准滴灌，全程陪跑，为企业保驾护航。
麓鹏制药在初创期，获得广州市“红棉计划创业项目”资助，为人才创业注入“第一桶金”；在重点研发及临床试验等技术攻关阶段，依托广州市生物医药产业创新补助，有力推动了关键核心技术的突破；进入成果落地“最后一公里”，广州市重点研发项目（生物医药领域）为其提供了精准助力；而在全周期发展中，广州市创新创业团队引进项目针对人才，为麓鹏制药的团队培育持续赋能，保障了创新动力的源源不断。贯穿始终的“陪伴式”政府支持不仅有效缓解了创新药研发的资金压力，更让企业能够心无旁骛地聚焦前沿技术，突破转化进程。
麓鹏制药
创新药研发离不开资本市场的有力支撑。麓鹏制药累计完成6轮融资，总融资规模约2.13亿美元（约合14.77亿元人民币），投后估值从首轮融资时的900万美元增长至3.11亿美元，九年增长超过34倍。公司股东阵容堪称“豪华”，包括凯泰资本、礼来亚洲基金LAV、奥博资本OrbiMed、淡马锡Temasek等国际一线投资机构。
麓鹏制药的成长故事，是广州持续优化营商环境、培育创新沃土的一个缩影。从初创期的红棉计划创业资助，到研发关键期的生物医药产业创新补助，再到上市冲刺期的资本对接和政策协调，广州市构建了覆盖企业全生命周期的支持体系。政府“有形之手”与市场“无形之手”协同发力，既为企业“输血”缓解资金压力，更为企业“造血”提升创新能力，让初创企业能够心无旁骛地专注研发、勇攀高峰。
广州市科学技术局相关负责人表示，麓鹏制药洛布替尼的成功获批，是广州生物医药产业创新发展的又一重要成果。未来，广州将继续深化营商环境改革，完善科技创新政策体系，强化产学研医协同创新，吸引更多高端人才和优质项目落户，推动更多“广州智造”的创新药从实验室走向临床、从广州走向世界，为全球患者提供更多中国方案。
文/广州日报新花城记者：武威 通讯员：穗科宣
