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中国首个阿达木单抗生物类似药获批上市

2019-11-08 08:25 来源:中国新闻网

中国国家药品监督管理局7日发布消息称,百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)上市注册申请近日获批。该药是中国获批的首个阿达木单抗生物类似药,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

据统计,目前,中国强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病患者人数已逾千万,该类疾病可引起关节肿痛、畸形,皮肤损伤和不同程度的残疾。

国家药监局消息指出,阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用,从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。

此外,阿达木单抗还可能通过结合跨膜TNF-ɑ,产生抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)、补体依赖的细胞毒作用(CDC)、诱导细胞凋亡等效应,清除一部分致病的靶细胞。

国家药监局消息称,此次获批的阿达木单抗注射液是中国首个以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,并获得“重大新药创制”科技重大专项支持。申请人通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究,保证该药品在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有高度相似性。该药品的获批上市将为患者治疗提供新的选择。

生物类似药和化学仿制药都属于仿制药类别。2015年,中国国家药监部门发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,极大地促进了本土生物类似药的研发。2017年,中国官方印发文件强调,坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重,支持生物类似药等产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

记者李亚南

[ 编辑: 彭忠粤 ]
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