记者从广东省药品监督管理局官方微信公众号“广东药监”获悉,广东省药品监督管理局办公室日前发布《广东省药品上市许可持有人委托生产现场检查要点(试行)》(以下简称《检查要点》),针对药品委托生产的主要风险点控制提出现场检查相关要求。
《检查要点》着眼人员配备规模、关键人员的资质和工作经历、质量管理人员的能力等关键要素,提出人员的配备应与委托生产的品种特性、规模(批次和场地)相适应,对人员资质能力细化要求;《检查要点》从委托生产全过程中的主要风险点,如质量协议签订、物料管理、技术文件审核、委托检验、共线生产管理、稳定性研究和留样、质量回顾分析、沟通交流机制、生物制品多组分生化药等方面,提出检查关注点和相关要求,提升现场检查效率和发现问题能力;受托生产企业是委托生产的重要环节,但当前国家药监局尚未出台相关的监督管理技术文件,《检查要点》对受托生产企业的资质要求、责任和义务、及时报告持有人情形、同品种多持有人委托、共线生产管理、出厂放行、停产恢复、暂停或终止委托生产的情形等方面,有针对性地明确相关要求,可有效指导检查员对受托生产企业的延伸检查,是对目前法规和检查指南的有效补充;针对委托生产上市后的监管和变更,如委托生产活动或委托生产协议发生变更、停产后复产、投诉举报和追溯管理,《检查要点》提出了原则性的要求,以加强上市后产品质量风险的动态监管。

文/广州日报新花城记者:涂端玉
图/广州日报新花城记者:李波 涂端玉
广州日报新花城编辑:谢婵





















































