临床试验是医药创新的生命线,直接关系着新药新器械能否快速惠及患者。如何推进临床试验高质量创新发展?
8月22日下午,广州市卫生健康委在广州医博会现场举办临床试验高质量发展交流活动,活动中“1+N+X”区域研联体模式首次推出,旨在通过资源整合与流程优化,推动临床试验提质增效,为生物医药产业创新注入新动能。

高质量发展成临床试验核心议题
当前,我国医药创新正从高速增长阶段转向高质量发展阶段。广州市拥有7141个医疗卫生机构,81家三级医疗机构,75000多名医师,以及6500多家生物医药与健康领域企业,产业基础雄厚;2024年广州共服务了全国患者近1.9亿人次,丰富的临床资源为临床试验提供了坚实基础。然而,临床试验仍面临着启动周期长、受试者招募难、多中心质量不均衡等行业共性挑战。
业界普遍认为,推动临床试验高质量发展,需要创新组织模式和管理机制,整合区域资源优势,打通产学研用各个环节。而广州通过政策引导、模式创新和生态建设,正在构建临床试验高质量发展的新格局。区域研联体模式的探索,将为大湾区生物医药产业创新提供新动力,助力广州打造全球生物医药创新高地。
本次推出的“1+N+X”区域研联体模式,是广州推动临床试验高质量发展的重要举措。该模式通过牵头单位带动区域医疗机构协同参与,扩大临床试验资源供给,提高受试者招募效率。根据此前发布的《广州市提升临床试验能力行动方案(2025-2027)》,该模式有望将临床试验启动时间压缩到18周以内,显著提升研发效率。
医院视角:质量管理与创新协同并重
南方医科大学珠江医院副院长张宏征在活动致辞中表示:“当前国家药械审评审批制度改革纵深推进,广东省生物医药产业高质量发展行动方案全面落地,临床试验作为医药创新的最后一公里,其效率和质量直接决定了创新成果转化的效率。”
张宏征随后在接受广州日报专访时介绍,作为神经疾病领域领先国内水平的医疗机构,珠江医院将依托广东省临床研究质控中心和广州市临床研究质控中心的技术力量,为研联体临床试验提供完备的临床研究中心整体团队和成熟的GCP临床试验管理团队。
“我们将全力推动研究组内部开放共享,深化机制创新,制定标准共识,攻坚前沿技术。”张宏征强调,“高质量发展意味着既要追求效率,更要确保质量,实现二者统一。”

企业期待:共建可持续研发生态
活动中,创新企业代表对广州推动临床试验高质量发展的举措表示欢迎。广州百济神州生物制药有限公司副总裁黄艺凤表示:“很高兴看到广州对于生物医药产业有高度的重视,有非常扎实的推动手段。”
黄艺凤认为,临床试验高质量发展需要医院、企业和监管机构多方合力。“在当前转型时期,需要强化质量管理,推广数字化、监察信息化,深化区域协同,依托大湾区政策优势,形成合力。”
企业方面期待,通过各方共同努力,能够构建开放、创新、可持续的临床研发生态圈,以患者需求为中心,加速研发效率,让更多源头创新的创新药走向世界。

文/广州日报新花城记者:周洁莹、任珊珊、伍仞、张青梅、何雪华、吴婉虹、徐依励 实习生:钟沛奇、陈沈灿、郭恺博 通讯员:穗卫健宣
广州日报新花城编辑:林霞虹
























































