胃癌患者有望在手术后用免疫单药取代术后辅助化疗。12月12日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司自研创新型抗PD-1单抗“H药”斯鲁利单抗联合含铂化疗新辅助治疗，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序，标志着该药胃癌围手术期治疗适应证的上市进程全面提速，因而有望成为全球首个获批用于该领域的抗PD-1单抗。
作为全球首个在胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的创新方案，该疗法将显著改善患者的生活质量与生存获益。复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示：“此次获受理并被纳入优先审评，标志着H药胃癌围手术期适应证正式进入上市‘快车道’。期待这一创新治疗策略尽早惠及广大胃癌患者，为他们带来治愈希望。”
III期临床研究证实新方案可实现术后“免化疗”
胃癌是全球范围内的高发恶性肿瘤，其发病率和死亡率均位居所有癌种的第五位。在我国，胃癌新发病例和死亡病例分别位居所有恶性肿瘤第五位和第三位，成为重大公共卫生挑战。当前，根治性手术是治疗胃癌的主要手段，但仍面临切除率低、术后复发风险高等难题。因此，优化围手术期治疗策略成为改善预后的关键。目前，化疗或放化疗是胃癌围手术期的主流治疗策略，但由于其疗效有限，且常伴患者耐受性不佳等问题，导致患者的复发率仍处于较高水平。近年来，免疫治疗在晚期胃癌中取得突破，但其在围手术期的应用有限，且我国目前尚无在该治疗领域获批的免疫疗法，临床迫切需要探索可有效降低复发、提升治愈率的新治疗方案。
斯鲁利单抗具有强大的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体，实现快速、强效的免疫激活；还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导，增强下游AKT蛋白活性，促进T细胞持续活化。该药物是全球唯一在胃癌围手术期III期注册研究中取得阳性结果的抗PD-1单抗。这项名为ASTRUM-006研究的随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的有效性和安全性。期中分析结果显示：该研究达到预设的优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，斯鲁利单抗联合化疗显著改善无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率相较对照组大幅提升，患者复发风险明显降低，且整体安全性可控。该研究开创了术后“免化疗”辅助治疗新模式，不仅显著提升了疗效，更改善了患者生活质量，标志着胃癌治疗理念从“单一疗效追求”向“疗效与生活质量并重”的关键转变。
列入优先审评审批程序 审批时限可缩短70个工作日
此前，斯鲁利单抗已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，是首个在胃癌围手术期治疗领域获此认定的药物。因符合优先审评范围，CDE同意将其纳入优先审评审批程序。根据相关规定，对正式纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，审评时限将由常规程序的200个工作日大幅缩短为130个工作日。
消化道肿瘤是复宏汉霖重点深耕的核心战略领域，围绕胃癌、食管癌、结直肠癌等关键癌种，推出了斯鲁利单抗、HLX22（新表位抗HER2单抗）、HLX43（PD-L1 ADC）等创新产品。斯鲁利单抗是其中的“明星”产品，在多种实体瘤的治疗中展现出独特优势，目前已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）适应证，并在包括中国、英国、德国、新加坡、印度等40多个国家获批上市，覆盖全球近半数人口。据了解，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗转移性结肠癌的III期临床研究也已完成患者入组，有望明年公布数据。
文/广州日报新花城记者任珊珊
广州日报新花城编辑：周洁莹
