我国正在加强妇幼健康全生命周期服务，提高生育支持水平。广东省妇幼保健院副院长、生殖中心学科带头人刘风华谈到生育力保护这一话题时表示：“我国人口发展呈老龄化趋势。保持适度生育水平的前提是保护生育力。生育力保护要从点滴做起，且须依赖多方协同。”在用药方面，刘风华表示：真实世界证据（RWE）依然是评估孕产与辅助生殖用药安全性的重要科学依据。
生育力保护须多方协同
生育力是指个体生育后代的能力，主要包括顺利怀孕的能力、健康度过孕期的能力、保证子代健康的能力。“常见误区认为生育力保护仅适用于癌症患者。虽然早期主要针对需放化疗的癌症患者，但根据现有共识，其适应症已扩展至需要长期免疫治疗、干细胞移植或患有导致卵巢功能下降疾病的人群。”刘风华表示。
生育力保护是一个长期而复杂的工程。在生育力保护领域，广东省构建起政策覆盖—技术下沉—社会协同的三维联动模式。刘风华介绍，在政策层面，广东省实施辅助生殖医保，降低家庭育儿成本；将生育力保护适用指征从恶性肿瘤患者拓宽至有导致卵巢功能下降风险的良性疾病人群，如自身免疫性疾病需要长期免疫治疗的患者、双侧卵巢巧克力囊肿术后复发的患者等；通过“港澳药械通”等渠道，对新药、新试剂、新器械先行先试；在技术层面，广东省妇幼保健院生殖中心卵子冷冻复苏技术临床应用多年，卵子复苏率和临床妊娠率较高，干细胞治疗及中西医结合治疗改善生育力正在进行循证医学研究；在社会层面，开展生育力保护科普行动，提升科学备孕知识及青少年性教育覆盖率，设立专项基金为低收入家庭提供育儿津贴。
刘风华表示：“广东省妇幼保健院作为国家推行的‘云上妇幼’项目的牵头组织实施单位，通过‘医联体强基、远程赋能、培训固本’模式，将生育力保护技术下沉至基层，既提升医务人员对生育力保护的认知，又使患者无需长途跋涉即可获得与省级医院接轨的服务。”
推动建立以真实世界证据（RWE）为基础的评价体系
对于大众十分关注的特殊时期用药安全问题，刘风华表示，应该强调真实世界证据（RWE），这是评估孕产与辅助生殖用药安全性的重要科学依据。孕产期及辅助生殖人群属于特殊用药群体，关系母体与胎儿双重安全，需要更严格的评估标准和更稳健的质量体系，为有生育意愿的家庭提供切实支持。
据了解，真实世界数据（RWE）指来源于日常临床实践的数据，如电子病历、随访记录、医保数据、登记系统数据等。而真实世界证据（RWE）是对真实世界数据进行系统收集、科学分析后形成的可用于支持临床决策的证据成果。
在孕产及辅助生殖领域，受研究条件等多因素限制，孕产及辅助生殖人群难以大规模参与传统随机对照试验，使得相关药物长期存在证据不足的问题。推动建立以真实世界证据（RWE）为基础的评价体系，是补齐这一短板的有效路径。“真实世界证据能够依托大样本、长随访的真实临床数据，对药物安全性、稳定性及远期影响开展系统评价，成为医保价值评估与临床决策的重要依据。”刘风华表示，当前，国家卫健、医保等部门均在政策文件中强调“稳临床、保质量”，真实世界证据在孕产与辅助生殖等重点领域的应用价值仍在不断凸显。
文/广州日报新花城记者：涂端玉
广州日报新花城编辑:魏丽娜
