在广东省药品监督管理局7月28日举行的“中药传承创新发展工作成效”专题新闻发布会上，广东省药品监督管理局党组成员、副局长王玲透露，广东简化港澳中成药内地上市审批流程，截至目前，已有25个港澳外用中成药获批内地注册上市，其中，澳门6个、香港19个。
广东省首创“港药粤产”“澳药粤产”模式
据悉，广东正在推动粤港澳三地中药监管规则衔接、机制对接，打造粤港澳大湾区中药产业融合发展新高地。广东对港澳已上市传统外用中成药实施简化注册审批，支持港澳企业更好地融入内地大市场发展。2025年，首个港澳口服中成药“猴枣除痰散”通过简化审批政策在内地上市，让消费者能够更加方便购买到港澳传统中成药。
广东省药品监管局首创“港药粤产”“澳药粤产”模式。“简单来说，就是港澳企业持有的药品可以在大湾区内地九市符合条件的药厂进行生产。”王玲介绍，这一模式打破了以往“谁持证谁生产”的地域限制，成功实现4款港澳药品在广东生产。这既发挥了港澳在国际注册、品牌运营方面的优势，又利用了广东成熟的制造能力，构建起优势互补、协同发展的粤港澳大湾区中药产业链条。
据悉，目前广东已成功推动3款药品顺利实现“港药粤产”。与此同时，为满足澳门居民中医医疗及用药需求，广东省药品监管局会同澳门特区政府药物监督管理局，支持广东省中医院、佛山市中医院等医疗机构的10个优质中药制剂“以医带药”方式跨境至澳门镜湖医院临床使用。
“港澳中成药进入内地渠道持续拓宽，活络油等一批港澳老字号药品走进内地医院、药店；‘港药粤产’‘澳药粤产’落地，有效降低港澳药企生产成本，盘活广东制造业产能；广东院内中药制剂直达澳门，便利湾区民众。”广东省药品监管局行政许可处负责人罗穗表示。
广州药企助力澳门中医药提速发展
有进有出，广州药企正在助力澳门中医药提速发展。广药集团旗下白云山复方板蓝根颗粒（低糖）此前在澳门获得中成药注册证，业界认为，这不仅标志着白云山复方板蓝根颗粒正式进军澳门市场，更为中医药的国际化进程注入动力。
据悉，获批的复方板蓝根颗粒（低糖）是白云山和黄中药在传统配方基础上，针对海外市场需求进行辅料调整的创新产品。作为白云山和黄中药的支柱产品，复方板蓝根颗粒在治疗风热感冒、咽喉肿痛等方面疗效显著。为了推动其国际化发展，该公司多年来持续进行产品二次开发，不断提升其科技含量、产品质量控制水平和制剂工艺技术。
这一成果不仅展示了广州医药企业在中医药研发和创新方面的实力，也为内地中成药在澳门市场创新注册提供了经验。有行业观察人士表示，作为澳门《中药药事活动及中成药注册法》实施后的首个口服创新型同名同方新药批文，复方板蓝根颗粒（低糖）的注册成功为中医药的国际化发展树立了新的标杆。
文/广州日报新花城记者：涂端玉
广州日报新花城编辑：梁超仪
