近日，广药集团白云山中一药业滋肾育胎丸再获重大突破。由中山大学孙逸仙纪念医院杨冬梓教授与耶鲁大学张和平教授联袂指导的滋肾育胎丸临床研究成果论文(《滋肾育胎丸提高高龄妇女活产率：一项随机临床试验》)在国际顶级学术期刊《Nature Communications》（《自然-通讯》，IF=15.7）在线发表。研究结果表明，滋肾育胎丸能够显著提高高龄（≥35岁）妇女的新鲜胚胎移植周期活产率（P<0.05），活产率相对提升约23%（RR≈1.23）。值得关注的是，活产率是评估辅助生殖结局最具临床意义的“金标准”，而非种植率、临床妊娠率等替代指标，能更直接反映最终临床价值。《自然-通讯》首次发表关于中医药在生殖医学应用的临床研究成果，意味着以滋肾育胎丸为代表的中成药在辅助生殖领域成果获得了国际顶级学术期刊的高度认可。
（研究成果发布会现场）
助力生育力提升，广州本土中成药实现科研突破
随着年龄增长（当前国内外指南一般将≥35岁定为女性生殖高龄的分界线），自然受孕率显著下降，越来越多的高龄女性需要借助辅助生殖技术（ART）实现生育愿望。国家卫健委2023年数据显示，我国35岁及以上高龄产妇比例已突破18.7%，一线城市更是超25%；2024年头部生殖中心接受辅助生殖的女性平均年龄达38岁，40岁以上就诊者占比超四成。与年轻女性相比，高龄患者普遍存在卵巢储备下降、子宫器质性病变增多、内膜容受性降低以及激素调控能力减弱等问题，适龄生育年龄群体生育力面临挑战。
助力生育力提升亟须寻找科学严谨的治疗方案。由中山大学孙逸仙纪念医院杨冬梓教授与耶鲁大学张和平教授牵头指导，在中国12家三级甲等医院的生殖中心开展一项多中心、前瞻性、双盲、安慰剂对照的随机临床试验，共1467名35-42岁年龄段接受IVF/ICSI新鲜移植的妇女共同参与。研究结果表明，滋肾育胎丸可显著改善高龄妇女接受辅助生殖的妊娠结局，对比安慰剂组，滋肾育胎丸可显著提升活产率（23.3% vs 19.0%，相对增长约23%），同时妊娠试验阳性率、胚胎种植率及临床妊娠率也得到了明显改善。
同时，本研究聚焦高龄女性群体，证实了滋肾育胎丸能够在保证不增加母婴不良事件的前提下，显著提高35-42岁妇女接受辅助生殖的活产率，其中在35–37岁人群中的效果尤为明显。本研究基于规范的临床研究设计，提供了较为可靠的循证医学证据，进一步支持滋肾育胎丸在辅助生殖中的应用价值，为高龄女性实现生育目标提供了具有现实意义的临床选择，充分体现了滋肾育胎丸在生殖领域的“硬解能力”。
《Nature Communications》（《自然-通讯》）是国际顶尖的学术期刊，影响因子高达15.7，以其严格的学术评审和对开创性研究的青睐而闻名。此次滋肾育胎丸研究成果登上《Nature Communications》，是该期刊首次发表关于中医药在生殖医学应用的临床研究成果。这标志着滋肾育胎丸在生殖健康这一全球性议题上获得了国际顶级学术领域的高度认可。
（中成药临床研究结果登上《自然》子刊）
滋肾育胎丸3D发展模型打造“院内制剂转化”标杆
滋肾育胎丸是由罗元恺教授在“寿胎丸”基础上创制而成的经典名方。滋肾育胎丸上市后，白云山中一药业就通过产品的二次开发，使其运用现代化研究技术，逐渐成为妇科中成药的头部产品，在国际科研领域更是硕果连连，是行业内高度认可的“院内制剂转化”标杆。从“临床处方”到《自然》顶刊，给传统中药的发展，以及“院内制剂”的开发转化、市场化走出来一条值得借鉴的“滋肾育胎丸3D发展模型”。
“‘3D模型’即‘顶（Ding）层设计、灯（Deng）塔计划和东（Dong）方智慧’。”广州白云山中一药业科研负责人介绍：“顶层设计，就是在产品上市前临床试验或上市后二次开发相关科研从启动时就应该遵循科学、立体、顶层的规划，环环相扣地开展系列科学研究。灯塔计划则是针对临床需求的痛点、科研技术的难点、行业标准的制高点等关键节点，开展科学严谨且高效的突破性研究。东方智慧则是守正创新中医理论，滋肾育胎丸的成果是以罗元恺教授经典的‘肾－天癸－冲任－子宫’女性生殖轴理论为基石开展的系统创新研究。相信‘民族的也是世界的’这一朴素的原理，建立文化自信，依托科学研究为桥梁，用循证医学结果说话，用科学语言表达。”
经多年坚持，滋肾育胎丸逐渐成为妇科中成药代表药品之一，产品覆盖全国并连续获得广东省科技进步奖一等奖、中国中西医结合学会科学技术奖一等奖等重磅科技奖项。
（滋肾育胎丸的智能生产线）
“硬核”中医中药治疗方案有望亮相世界生殖领域
针对临床需求的痛点、科研技术的难点、行业标准的制高点等关键节点，广药集团旗下白云山中一药业围绕滋肾育胎丸开展了包括药理、毒理、多中心循证研究项目等科学严谨且高效的突破性研究。产品及治疗方案被写入《中医妇科学》《中西医结合妇产科学》《中医生殖医学》等16部教材及专著，以及《中医妇科常见病诊疗指南》、《中成药临床应用指南·妇科疾病分册》等11部指南及共识，成为先兆流产、复发性流产、不孕症等疾病的推荐用药。研究成果累计发表SCI文章近30篇，授权发明专利5件。同时，科研结果在美国妇产科权威学术期刊《Obstetrics and Gynecology》（《产科学与妇科学》）上发表，实现了国际生殖领域零的突破。
尽管如此，该产品在海外的注册及销售仍受到较大阻碍，主要原因是在生殖领域，由于知识理论结构和处方习惯的差异，中成药在海外也仅有部分国家和地区能进入相关的医疗机构进行临床使用。据了解，本次高水平研究的结果发布及被国际顶刊《自然》子刊的收录，相关临床试验结果及治疗方案已经得到了行业的认可，陆续有欧美国家相关科研及医疗机构提出开展联合试验或药品注册的诉求，相信在不久的将来，世界生殖领域将迎来“硬核”的中医中药治疗方案。
文/涂端玉
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