国家药监局9月1日发布公吿,要求药品“全品种、全链条”加强信息追溯和预警管理,实现来源可查、去向可追、风险可预警、责任可追究。
一、药品实现“全品种、全链条”追溯,来源可查去向可追
公吿对药品上市许可持有人、境内责任人,以及药品生产、经营、使用单位和追溯系统运营机构逐一明确追溯责任和统一执行标准,要求实现来源可查、去向可追、风险可预警、责任可追究。
二、新规覆盖除原料药、医用氧、医疗机构制剂外的所有在产制剂
新规覆盖的全品种药品指除原料药、医用氧、医疗机构制剂等以外的所有在产制剂品种;“实现全品种赋码、应赋尽赋,全链条扫码、见码必扫”。药品追溯码相当于每盒药品的“身份证”,扫码可记录和获取药品获批及生产流通环节的详细信息。
三、未执行或篡改伪造追溯数据将依法严肃查处
药品追溯全链条各方主体须规范数据采集、储存、上传全流程;对未按照规定执行药品追溯要求,以及篡改、伪造药品追溯数据的,药监部门将依法予以严肃查处。
信息来源
• 标题:国家药监局出台新规推进药品全品种追溯
• 来源:大洋网
• 发布时间:2026-09-02 18:52


































