腰突、颈椎病、椎管狭窄……目前，我国共有超4亿名脊柱疾病患者，随着人口老龄化的加剧，需要手术的严重脊柱疾病患者已超4000万人。传统脊柱手术创面大，患者花费高、痛苦大、愈合慢，利用脊柱内镜虽可实现微创手术，但因各种条件掣肘，临床使用率一度不足20%。
为此，南方医科大学第三附属医院（广东省骨科医院）脊柱外科二科主任、主任医师、博士生导师黎庆初带领团队经过十年科研攻关，研发了一款新型脊柱内镜，目前已在全国超400家医疗机构使用，造福超3万名患者，还获印尼、泰国等国的积极引进。该脊柱内镜荣获2024年广东省科学技术奖技术发明奖一等奖，并已在广州量产。
广州在推动医工结合（医学与工程结合）方面展现出强劲势头，不断加速医疗科技成果转化，这款新型脊柱内镜便是其中的典型，本期《科技周刊》，记者前往一探究竟。
什么是脊柱内镜
脊柱内镜是一套微创脊柱手术的软硬件系统，医生在患者局麻或全麻条件下，先将患者皮肤切开一个微型伤口，再用专业器械在自然肌间隙撑开一个工作通道，随后将内镜和微型医疗器械送到手术位置，医生便可以在内镜的摄像显影下，操作微型器械完成减压、髓核切除、骨赘磨除等脊柱手术操作，达到微创、出血少、恢复快的目的。
进口镜贵且难用？团队“十年磨一镜”！
作为一名脊柱外科医生，早在20多年前，黎庆初就开始使用进口的脊柱内镜。但这类脊柱内镜属硬质材料，体积较大，在没有自然腔道的脊柱，镜头很容易被遮挡，微型手术器械的操作空间也十分有限，加之操作复杂，颈椎、胸椎、腰椎都需要不同的软硬件系统支持配合，医生应用起来非常吃力。“当时进口的脊柱内镜价格非常高昂，动辄上百万元，又很不好用，医生的学习曲线很长，通常要培训半年才能完全掌握。在我国，脊柱内镜很长时间都无法推广，10台脊柱手术，能用脊柱内镜做微创的不到2台。”
结合多年来手术实操的痛点，10年前，黎庆初开始研发新型脊柱内镜。“最初的四五年时间，我们从基础的临床解剖开始，研究新型脊柱内镜如何建立工作通道，如何设计内镜的功能、尺寸等。脊柱附近有很多肌肉，如何建立通道才能让手术安全性高、患者出血少，如何才能让内镜和微型手术器械操作灵活，这都是摆在我们面前的难题。”
为此，黎庆初的团队成员几乎每个周末都泡在南方医科大学的实验室，不断调整方案，“我们的基础解剖研究获得了国家、广东省和广州市的相关科研经费支持，取得了很多高质量的成果，在《Spine》《中华骨科杂志》等权威期刊上发布了近200篇相关文章。”
这些基础研究完成后，为了让软质脊柱内镜落地，团队强调医工结合——由医生出需求，多家单位的工程师抓落地，共同研发内镜所需的芯片、软质镜头、配套的微型手术器械等。
经过5年多的攻关，团队研发的新型软质脊柱内镜终于成型，“新型脊柱内镜的镜头来自山东，微型手术器械的动力系统来自陕西，系统所用的芯片来自广东，整个脊柱内镜的组装量产在广州知识城，这套设备可以说是医生临床需求与工程师技术供给完美耦合产生的结果。经过国家相关部门的审批后，脊柱内镜的全套医疗设备都已获得了医疗器械许可证。”
全脊柱手术新型脊柱内镜“一套通关”
黎庆初介绍，团队将自主研发的新型脊柱内镜及一整套微创手术技术命名为“LUSE”技术，相比传统进口脊柱内镜技术，其有诸多优势。
LUSE系统的集成度明显提升，原先的脊柱内镜分颈椎、胸椎、腰椎3套设备，3台主机，现在软质脊柱内镜一套设备即可完成手术。LUSE脊柱内镜不但质地柔软，尺寸也明显小于进口内镜，直径仅1.8mm，这让工作通道的可用空间由原先的70%提升到95%，大大方便了手术器械的操作。原先的脊柱内镜镜头角度无法调节，新型脊柱内镜的角度则360度可调节，镜头还支持8K超高清图像显示，手术视野更清晰。
操作简化和系统智能化让医生能更加轻松掌握这一医疗器械。黎庆初说：“新型脊柱内镜可应用于全脊柱手术，大幅提升脊柱微创手术的普及性。原先只有不足20%的患者适宜进行脊柱微创手术，现在65%的患者都可以进行。我们的脊柱内镜价格仅为进口价格的1/7，患者平均的手术费用大大减少。由于是微创手术，患者的手术出血量少，术中需要输血的情况大大降低，这不仅节约了珍贵的血液，也降低了输血交叉感染的风险。此外，该技术对患者的创伤很小，患者术后第二天即可下地活动。”
新型脊柱内镜可应用于全脊柱手术
应用：400多家医疗机构采用
据介绍，自LUSE脊柱内镜获得医疗器械许可证后，南方医科大学第三附属医院不仅率先开展临床应用，还快速推广到全国乃至“一带一路”共建国家的400多家医疗机构。
“数月前我们做过统计，目前全国总共完成约2.5万例手术，节约费用达5.3亿元。”黎庆初透露，他已开设了超50期LUSE技术培训班，先后培训了超3000名脊柱外科医生，“我们的微创手术操作非常便捷，原本需要1个多小时的颈椎手术，现在只需二三十分钟。这种微创手术也大大降低了患者的心理负担，不少长期保守治疗的患者，如今都选择了微创手术治疗。”
出海：东南亚多国争相引进
LUSE脊柱内镜也开启了高端医疗器械出海之路。
“我们根本不用自己去办理出口手续，很多国家的代理商抢着帮我们把所有手续办好。”黎庆初告诉记者，在印度尼西亚、泰国等国家，LUSE脊柱内镜成为当地的“抢手货”，“印尼卫生部门的骨科主委看了我们的手术过程后非常高兴，主动要求他们的海关和卫生部门加快审批注册；泰国的医疗器械经销商也专门到广州来看我们的手术，把LUSE脊柱内镜引入泰国，相关的手续也全部由他们完成。我们团队将派人前往东南亚培训他们的医生，以造福全球更多的患者。”
LUSE脊柱内镜也获得了欧美发达国家的肯定与重视，“美国相关领域的知名教授也邀请我的团队成员过去进行学术分享。”
黎庆初说，目前，LUSE脊柱内镜已在广州知识城量产，他正助推更多脊柱内镜上下游企业来到广州，推动医疗器械产业在广州集聚。“高端医疗器械涉及很多精密仪器和高端制造技术，市场需求也非常大，我们希望在推动广州高端医疗器械产业发展上作出一些贡献，带动广州经济发展和就业。”
未来：引入AI+机器人做手术
尽管LUSE脊柱内镜技术已经非常成熟，但黎庆初团队并未停止创新的脚步。
黎庆初介绍，不久前，团队刚刚与北京大学、北京航空航天大学签署合作协议，利用人工智能与机器人技术，开展微创脊柱手术：“我们的手术已积累了大量数据，手术技术也已非常标准化，未来，我们只需自动设定好参数，机器人就可以帮我们执行手术。”
科研机构谈创新
从“医工融合”走向“医工共创”
从医生研发到真正落地转化，医疗药械要经历漫长的研发过程。在广州，很多科研转化平台正在帮助医生跨过研发过程中遇到的一道又一道门槛。
广州市医星医疗器械概念验证中心副理事长常静告诉记者，他们的单位是在广州市卫生健康委员会的指导下，由粤港澳大湾区高性能医疗器械创新中心发起成立的广州首家民办非企业性质的医疗器械概念验证中心。为培养临床医生及科研人才的创新转化意识与实践能力，由广州市卫生健康委、广州市科技局、深交所科技成果与知识产权交易中心等单位主办，该中心已承办多场“医创力”医工转化促进班。目前，概念验证中心已接收有转化需求的科研项目254个，覆盖医疗器械、医药、AI+医疗以及医疗技术和服务等多个产业转化方向，其中179个项目已发表相关论文或申报专利作为转化基础，46个项目已有初步试制样品，14个项目已成立企业或与企业开展合作。
常静向记者介绍了其中多个由广州医生提出、具有优秀临床价值和市场价值的医疗器械——
由广州市花都区人民医院肝胆外科主任医师陈浩提出和主导的可视化胆道支架项目，针对胆道合并胆管结石开发新型可视化术后胆汁引流装置，临床上可以把原有ERCP取石和腹腔镜摘除胆囊两步手术合并为一步执行，同时无须破坏十二指肠乳头，可有效降低术后胰腺炎的发生率。根据中心初步测算，如能实现产业化和市场化推广，该产品可为每台手术节约医疗费用3000—5000元，为患者和医保基金节约大量资金和时间成本。课程结束后，中心已持续对该项目开展转化服务工作，前期集中在市场调研论证、产品精准定位、技术实现评估等方面，为陈浩医生提供了转化建议书，帮助陈浩医生分析市场格局和产品定位方向，并提供可实现的技术路径。
南方医科大学南方医院核医学科研究员胡孔珍研发的肾透明细胞癌靶向核药同样具有不错的市场潜质，中心为项目梳理了现阶段的卡点以及更符合商业化实现终局的转化路径，并帮助寻求对核药有所布局的药企进行下一步的开发合作。
常静表示：“如今，越来越多广州的临床医生和科研人员参与进来。广州的医药与医疗器械产业发展具有得天独厚的优势，正是因为广州具有丰富的临床资源，产业靠近临床，靠近专家，更可以深度理解临床痛点和需求，以此为导向实现真正的创新和国产替代。我们建议在医工融合的方向上进一步释放临床医生在创新链条上的创新潜力，从‘医工融合’走向‘医工共创’，从而让更多患者受益于医疗科技的进步。”
文/广州日报新花城记者：武威
图/广州日报新花城记者：王维宣
