2026年8月12日，一则来自国家药品监督管理局的通告，为晚期肺鳞癌患者带来了新的曙光：康方生物全球首创的肿瘤免疫2.0基石药物依达方®（依沃西单抗注射液）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq—NSCLC）的新药上市申请正式获批。这份国内获批公告的背后，是中国创新药加速融入亚太经贸网络，康方生物正是其中的标杆样本。
时间倒回2024年9月，美国圣地亚哥世界肺癌大会（WCLC）主会场，3000余名全球肿瘤专家爆发出雷鸣般的掌声。屏幕上跳动的数字来自中国康方生物：依沃西单抗单药一线治疗PD—L1阳性非小细胞肺癌的Ⅲ期HARMONi—2研究中，中位无进展生存期（mPFS）为11.14个月，对照全球“药王”帕博利珠单抗（K药）的5.82个月，延长患者PFS达5.32个月，疾病进展或死亡风险降低49%（HR=0.51）。
康方生物的原研药
康方生物公共关系高级总监杨俊坚对两年前的这个高光时刻仍然记忆犹新：“帕博利珠单抗2025年全球销售金额超300亿美元，是全球最畅销的肿瘤免疫基石药物。依沃西是全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物，中国的创新药站上了世界舞台!”
另一场“出海”同样令人难忘。2022年12月，全球生物医药资本寒冬最凛冽时，康方与Summit Therapeutics达成合作：依沃西部分海外权益授权出海，5亿美元首付款、最高50亿美元总交易额、两位数销售分成及股权绑定。“当时大批国内生物医药企业处境艰难，卖管线求生”，杨俊坚感慨：“这笔交易是寒冬照进大地的第一道曙光。全球都在惊讶，中国原研药能卖出这样的天价，中国创新药波澜壮阔的出海浪潮正是从那时正式掀起的。”
康方的双抗王座上，还站着另一个开拓者——卡度尼利单抗（开坦尼®）。2022年6月，康方生物完全独立自主研究开发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利单抗在中国获批上市，成为全球首个肿瘤免疫治疗双抗、中国第一个双特异性抗体新药。杨俊坚介绍：“卡度尼利同时靶向两个诺奖靶点，协同抗肿瘤又破解了CTLA-4的毒性魔咒。”目前，康方生物已针对卡度尼利在全球范围内开展了超40项临床研究，包括12项注册性/III期临床研究，覆盖宫颈癌、胃癌等十余大瘤种。
支撑这两款全球首创药物的，是广州这片产业热土。在康方中新广州知识城生物制药基地，数智化车间与AI驱动的药物发现平台全速运转；生物岛上的康方临床研究与运营亚太总部则指挥着全球多中心试验。杨俊坚说：“知识城厂区从荒地到国际一流基地、从开工建设到具备生产条件仅用了18个月，广州效率让我们惊叹。”他补充道：“这几年来我们一直加大在广州的研发和生产的投入，知识城项目三期即将投产，四期即将开工。”
康方中新广州知识城生物制药基地
生物医药与健康产业是广州重点打造的战略性产业集群之一，康方生物是其中的优秀代表。首批《广州市创新药械产品目录》中，依沃西与卡度尼利双双入选。杨俊坚直言：“入选创新药目录对企业意义重大，打通了‘研发—入院—支付’全链条堵点，这种有针对性的落地政策，对创新价值兑现至关重要。”
如今，生物医药产业正成为广州产业发展的新增长极，全市已集聚生物医药相关企业超6500家，12家世界500强、29家上市公司、超1000家高新技术企业，形成“龙头引领、骨干支撑、新锐崛起”的完整矩阵。康方生物所在的中新广州知识城国际生物医药创新园已集聚康方生物、百济神州、诺诚健华、恒瑞医药等一批行业龙头，杨俊坚表示：“园区聚集了一批非常优秀的生物医药企业，我们希望能用全球领先的创新药，带动广州生物医药能级快速提升。”
企业底色
康方生物成立于2012年，由夏瑜博士领衔创办，由富有国际新药开发经验的科学家团队管理，专注于全球未被满足的临床需求，致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳的创新生物新药，是中国原创抗体新药研发的先行者，亦是新时代中国药物创新的代表企业之一。
康方生物已开发了50个以上拥有完全自主知识产权的，用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢、中枢神经系统等重大疾病领域的创新候选药物，其中15个为双抗/多抗/双抗ADC/ADC/TCE等创新药物，近30个新药候选药已进入临床，超过160项临床试验在全球高效开展。
如今，康方生物的商业化发展已经进入全新轨道。公司2025年新药销售收入30.33亿元，同比增长51%，再创历史新高，并实现全部产品所有适应症被纳入国家医保。
出海名片：依沃西（Ivonescimab）
依沃西是全球首个“肿瘤免疫+抗血管生成”PD—1/VEGF 双特异性抗体，康方生物原研的世界级创新药。
目前，依沃西在全球范围内共开展16项III期临床研究（其中6项为国际多中心III期临床），未来，更多的中国原研药将跨越山海，造福全球患者。
文、图/广州日报新花城记者：杜娟
